Kepala Balai Pom di Serang, M. Kashuri : “Industri Farmasi harus bisa mandiri agar tetap survive dalam Era JKN saat ini”
Salah satu bentuk pengawasan post-market adalah kegiatan sampling dan pengujian oleh Balai Besar/Balai POM di daerah. Jika hasil produk obat tersebut tidak memenuhi syarat (TMS), akan diberikan perintah penarikan dari peredaran kepada industri farmasi terkait. Temuan TMS ini perlu ditindaklanjuti oleh industri farmasi dengan investigasi yang komprehensif untuk menemukan root cause yang sebenarnya, serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang efektif karena telah menjadi resiko nyata tidak terpenuhinya aspek persyaratan mutu dan keamanan obat bagi masyarakat. Namun, karena masih banyak CAPA yang dibuat oleh industri farmasi tidak efektif sehingga menyebabkan temuan TMS berulang untuk obat yang sama, maka Badan POM RI melalui Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT bersama Balai POM di Serang mengadakan kegiatan Pengawasan Intensif Tindak Lanjut Perintah Penarikan Obat TMS yang berlangsung pada tanggal 5-6 November 2015 di Aula Kantor Balai POM di Serang.
Dalam kegiatan kali ini, dilakukan pemaparan materi terlebih dahulu oleh narasumber Ibu Tien Lie Lie (Tim Ahli CPOB) tentang “Cara Investigasi Obat TMS”, dilanjutkan dengan materi “Teknik Penyusunan CAPA yang Baik” yang dipaparkan oleh narasumber Ibu Elis Sukmawati. Setelah pemaparan materi, dilanjutkan dengan acara “desk CAPA” dengan industri farmasi, yaitu investigasi root cause yang sebenarnya mengapa terjadi produk obat yang TMS dan cara pembuatan CAPA-nya yang efektif dan efisien serta meminimalisir terjadi pengulangan TMS yang sama.
Balai POM di Serang
