Layanan

1.     Apakah semua pangan harus ada izin edarnya ?

Makanan yang wajib memiliki izin edar adalah pangan olahan yang masa simpannya lebih dari tujuh hari.

Terdapat tiga izin edar pangan olahan yaitu :

Izin BPOM

  1. MD (diikuti 12 digit angka yang diperbaharui menjadi 15 digit angka) untuk makanan produksi dalam negeri

  2. ML (diikuti 12 digit angka yang diperbaharui menjadi 15 digit angka) untuk makanan produksi luar negeri

Izin Dinas Kesehatan

   1. PIRT (diikuti 15 digit angka) untuk makanan produksi industri rumah tangga

2.     Jenis pangan apa saja yang bisa didaftarkan sebagai PIRT

Beradasrkan PERBPOM No.4 Tahun 2024 tentang Pedoman Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Rumah tangga di Lampiran 1, Jenis pangan yang diizinkan memperoleh sertifikat produksi pangan industri rumah tangga (SPP-IRT), adalah sebagai berikut :

<sup>1. Hasil olahan daging dan produk daging kering
2. Produk olahan hasil perikanan termasuk moluska, krustasea dan ekinodermata
3. Hasil olahan unggas dan telur
4. Hasil olahan buah, sayur, dan rumput laut
5. Tepung dan hasil olahannya
6. Minyak dan lemak
7. Gula, kembang gula/permen dan coklat
8. Kopi dan the kering
9. Bumbu
10. Minuman serbuk dan botanikal
11. Hasil olahan biji-bijian, kacang-kacangan dan umbi</sup>

3.     Untuk frozen food masuk ke izin edar apa?

Frozen Food  yang masa simpannya lebih dari 7 hari serta diproduksi secara masal harus memiliki izin edar BPOM.

4.     Pada Label Pangan Olahan, Terdapat Tabel Informasi Nilai Gizi (ING), Apakah itu?

ING adalah daftar kandungan Zat Gizi dan Non Gizi pangan olahan termasuk gula, garam, dan lemak. Kandungan gizi yang tertera pada label biasanya adalah kandungan gizi untuk persajian atau satu kali makan, bukan per kemasan.

5.     Apakah ada batasan asupan gula, garam, dan lemak perhari??

Menurut Permenkes No.30 Tahun 2013 anjuran konsumsi gula,garam dan lemak perhari adalah :

Gula                                                              Garam                                                                  Lemak

       50G/ hari                                                        5G/ hari                                                                67G/ hari       

6.     Apakah boleh memakai plastik sebagai kemasan pangan, kemasan plastik apa yang aman untuk digunakan pada makanan?

Kemasan yang dapat digunakan sebagai kemasan pangan harus foodgrade yang ditandai dengan simbol garpu dan sendok. Terdapat beberapa jenis plastik yang dapat digunakan sebagai kemasan pangan, dan dapat digunakan sekali pakai ataupun berulang.

1. Obat Bahan Alam apa saja?
   Penggolongan Obat Bahan Alam
   • Jamu
     Obat Bahan alam yang khasiatnya sudah dibuktikan lewat data empiris/pngalaman, contoh beras kencur
   • Obat Herbal Terstandar
     Sediaan obat bahan alam yang sudah dibuktikan khasiatnya secara ilmiah/pra klinik (diujikan keamanan dan khasiatnya pada hewan percobaan di laboratorium), dan telah dilakukan stadarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk, jadi namanya herbal berstandar, misal bahan bakunya jahe, nah ekstrak jahenya ini harus sudah berstandar kadar zat efektifnya.
   • Fitofarmaka
     Yang terakhir ada yang namanya Fitofarmaka. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik, dan telah dilakukan stadarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. Uji klinik ini dilakukan pada manusia, sehingga dapat dilihat efikasinya/khasiatnya
2. Mengapa Obat Bahan Alam tidak boleh mengandung Bahan Kimia Obat (BKO)?
   Pada dasarnya Obat Bahan Alam berasal dari tanaman berkhasiat/bahan-bahan alami, khasiat/kerjanya tidak instan untuk menyembuhkan, bertujuan untuk menjaga kondisi, menyeimbangkan fungsi organ dan relative lebih aman dari efek samping.
   Apabilla Obat Bahan Alam cespleng, harus dicurigai mengandung BKO yang berbahaya apabila dikonsumsi karena tidak tertakar dosis dan menyebabkan efek samping berbahaya bagi kesehatan.
   
3. Bagaimana cara mengetahui Obat Bahan Alam yang kita konsumsi aman atau tidak? 
   Untuk mengetahui Obat Bahan Alam yang dikonsumsi aman atau tidak dapat di cek melalui aplikasi BPOM Mobile. Pastikan Obat Bahan alam yang dikonsumsi telah terdaftar dan sesuai pada aplikasi tersebut. Selain itu, untuk mengetahui Obat Tradisional apa saja yang dilarang dapat dicek pada aplikasi e-Penjelasan Publik OT&SK
   
4. Efek samping penambahan BKO pada Obat Bahan Alam?
   Dapat membahayakan kesehatan tergantung pada zak aktif yang ditambahkan:
   • Paracetamol (ditemukan pada jamu pereda nyeri)
     Penggunaan jangka panjang dan dosis berlebih dapat menyebabkan kerusakan fungsi hati.
   • Piroxikam (ditemukan pada jamu pegel linu, rematik)
     mengiritasi lambung, tidak boleh diminum oleh pasien dengan gangguan jantung, stroke atau gangguan pencernaan
   • Fenilbutazon (ditemukan pada jamu pegal linu, rematik)
     Dapat menyebabkan terjadinya kerusakan sumsum tulang yang menyebabkan rendahnya jumat sel darah putih
   • Sildenafil (ditemukan pada jamu kuat pria)
     Kerusakan di mata sehingga menyebabkan gangguan penglihatan; Penurunan dan hilangnya fungsi pendengaran secara tiba-tiba.; Muncul reaksi alergi yang berbahaya seperti kulit gatal, sesak nafas, dan sebagainya; Gangguan sistem kardiovaskular.
     Dapat menyebabkan Priapismus (ereksi terus menerus hingga berjam-jam -> pembekuan darah -> penis jadi cacat dan bengkok bahkan patah).
   • Sibutramin HCL (ditemukan pada jamu pelangsing)
     Kelompok yang mendapatkan sibutramine didapati adanya kenaikan tekanan darah yang signifikan sehingga ikut meningkatkan risiko infark miokardium dan stroke. Dengan demikian, penggunaan sibutiramine telah dilarang di Amerika Serikat dan Eropa.
   • Dexamethasone (ditemukan pada jamu penggemuk badan pegel linu)
     Penggunaan deksametason jangka panjang terus-menerus akan memicu katarak, dan glaukoma. Infeksi-infeksi sekunder pada mata akibat jamur atau virus lebih mudah muncul pada pemakaian obat kortikosteroid jangka panjang. Penggunaan jangka panjang pada anak-anak meningkatkan risiko hambatan pertumbuhan, moonface, meningkatnya kadar gula darah, pengeroposan tulang. Pemberian deksametason atau jenis obat steroid lainnya pada pasien Covid-19 yang tidak bergejala justru dapat menurunkan kemampuan sistem imun dalam melawan infeksi.
   • Asam Mefenamat (ditemukan pada jamu pegel linu dan asam urat)
     Jika dikonsumsi selama lebih dari 7 hari, asam mefenamat bisa menimbulkan efek samping berupa sakit maag, mual, hingga diare.
5. Apabila terjadi efek samping, apa yang harus dilaporkan?
   Stop penggunaan obat bahan alam, jika perlu periksa ke Rumah Sakit/Kinik/Puskesmas, dan laporkan efeksamping melalui aplikasi e-mesot
   
6. Saya Punya usaha Obat Bahan Alam skala mikro, apa perlu didaftarkan Izin edarnya?
   Setiap produk Obat Bahan Alam wajib memiliki izin edar, termasuk untuk skala usaha mikro. Jenis izin industri dan usaha obat tradisional, diantaranya adalah
   
   • IEBA (Industri Ekstra Bahan Alam), khusus membuat sedian dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir Penanggung Jawab Teknis: Apoteker
   • IOT (Industri Obat Tradisional), dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional Penanggung Jawab Teknis: Apoteker
   • UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional), dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, supporsitoria, dan kapsul lunak.
     Penanggung jawab teknis:
     • Tenaga Teknis Kefarmasian
     • Tenaga Teknis Kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan/ Apoteker (UKOT produksi kapsul dan/atau cairan obat dalam)
   • UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional), hanya dapat membuat sediaan Obat Tradisonal dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
     Penanggung jawab: Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu/Tenaga Teknis Kefarmasian/ Apoteker

7. Perbedaan penggolongan Obat Tradisional?

8. Perbedaan penggolongan Izin Obat Tradisional?

a.       IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam), khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir

Penanggung Jawab Teknis : Apoteker

b.      IOT (Industri Obat Tradisional), dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional

Penanggung Jawab Teknis : Apoteker

c.       UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional), dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.

Penanggung jawab Teknis :

-          Tenaga Tenknis Kefarmasian

-          Tenaga Teknis Kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan/ Apoteker (UKOT produksi kapsul dan/atau cairan obat dalam)

d.      UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional), hanya dapat membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.

Penanggung jawab : Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu/ Tenaga Teknis Kefarmasian/ Apoterker

9.       Mengapa Obat Tradisional tidak boleh mengandung BKO?

Pada dasarnya Obat Tradisional berasal dari tanaman berkhasiat/ bahan bahan alami, khasiat/kerjanya tidak instant untuk menyembuhkan, bertujuan untuk menjaga kondisi, menyeimbangkan fungsi organ dan relative lebih aman dari efek samping

Apabila Obat Tradisional cespleng, haraus dicurigai mengandung Bahan Kimia Obat, yang berbahaya apabila dikonsumsi karena tidak tertakar dosis dan menyebabkan efeksamping berbahaya bagi kesehatan

10.       Efek samping penambahan BKO pada Obat Tradisional?

Dapat membahayakan kesehatan tergantung pada zat aktif yang ditambahkan :

1.   Parasetamol (ditemukan pada jamu pereda nyeri)

Penggunaan jangka panjang dan dosis berlebih dapat menyebabkan kerusakan fungsi hati

2.   Piroxikam (ditemukan pada jamu pegal linu, rematik)

mengiritasi laambung, tidak boleh diminum oleh pasien dengan gangguan jantung, stroke atau gangguan pencernaan

3.   Fenilbutazon (ditemukan pada jamu pegal linu, rematik)

Dapat menyebabkan terjadinya kerusakan sumsum tulang yang menyebebkan rendahnya jumlah sel darah putih

4.   Sildenafil (ditemukan pada jamu kuat pria)

Kerusakan di mata sehingga menyebabkan gangguan penglihatan; Penurunan dan hilangnya fungsi pendengaran secara tiba-tiba.; Muncul reaksi alergi yang berbahaya seperti kulit gatal, sesak nafas, dan sebagainya; Gangguan sistem kardiovaskular

Dapat menyebabkan Priapismus (ereksi terus menerus hingga berjam-jam à pembekuan darah à penis jadi cacat dan bengkok bahkan patah)

5.       Sibutramin HCL (ditemukan pada jamu pelangsing)

Kelompok yang mendapatkan sibutramine didapati adanya kenaikan tekanan darah yang signifikan sehingga ikut meningkatkan risiko terjadinya infark miokardium dan stroke. Dengan demikian, penggunaan sibutiramine telah dilarang di Amerika Serikat dan Eropa

6.       Dexamethasone (ditemukan pada jamu penggemuk badan dan pegal linu)

Penggunaan deksametason jangka panjang terus-menerus akan memicu katarak, dan glaukoma. Infeksi-infeksi sekunder pada mata akibat jamur atau virus lebih mudah muncul pada pemakaian obat kortikosteroid jangka panjang. Penggunaan jangka panjang pada anak-anak meningkatkan risiko hambatan pertumbuhan, moonface, meningkatnya kadar gula darah, pengeroposan tulang. Pemberian deksametason atau jenis obat steroid lainnya pada pasien Covid-19 yang tidak bergejala justru dapat menurunkan kemampuan sistem imun dalam melawan infeksi.

7.       Asam Mefenamat (Ditemukan pada jamu pegal linu dan asam urat)

Jika dikonsumsi selama lebih dari 7 hari, asam mefenamat bisa menimbulkan efek samping berupa sakit maag, mual, hingga diare

1. Apakah ada Obat yang bisa dibeli tanpa resep dokter?
   Obat yang diperbolehkan di beli tanpa resep dokter adalah obat golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk obat keras, dan narkotik harus dengan resep dokter. terdapat empat golongan obat, yaitu : 
   • Obat Bebas 
     Obat bebas memiliki logo lingkaran berwarna hijau. Obat golongan ini penggunaannya bebas dan dapat dibeli tanpa resep dokter. Obat golongan ini dapat di beli di Minimarket, Apotek,Toko Obat, Klinik,Rumah Sakit, dan Puskesmas.
   • Obat Bebas Terbatas
     Obat bebas terbatas memiliki logo lingkaran berwarna biru. Obat golongan ini penggunaannya terbatas dengan peringatan khusus dan dapat dibeli tanpa resep dokter. Obat golongan ini dapat di beli di Minimarket, Apotek,Toko Obat, Klinik,Rumah Sakit, dan Puskesmas.
   • Obat Keras 
     Obat keras memiliki logo lingkaran berwarna merah dengan huruf K. Obat golongan ini penggunaannya harus dengan resep dokter dan hanya dapat di Apotekt, Klinik, Rumah Sakit, dan Puskesmas.
   • Narkotik 
     Obat keras memiliki logo lingkaran berwarna putih dengan tanda tambah. Obat golongan ini penggunaannya harus dengan resep dokter dan hanya dapat di Apotek, Klinik, Rumah Sakit, dan Puskesmas. Obat golongan ini dapat menyebabkan ketergantungan.
2. Mengapa antibiotik harus dihabiskan? Antibiotik merupakan golongan obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter. sebagai anti bakteri yang penggunaannya harus tepat dan dihabiskan. Apabila digunakan tidak sesuai anjuran, penggunaan antibiotik dapat menyebabkan resistensi/kebal
3. Apa yang dimaksud resistensi antibiotik?Resistensi adalah kondisi ketika antibiotik tidak lagi efektif dalam membunuh bakteri yang menginfeksi tubuh. Sehingga infeksi sulit untuk diobati dan berpotensi menyebabkan komplikasi serius hingga kematian. Penyebab terjadinya resistensi diantaranya adalah, minum antibiotik walaupun penyakit yang di derita bukan disebabkan oleh bakteri, mengkonsumsi antibiotik tidak sesuai dengan dosis yang diresepkan dokter serta tidak dihabiskan.
4. Bagaimana Cara mencegah terjadinya resistensi Antibiotik? 
   Mari Cegah Antibiotik dengan 5 T 
   
   • Tidak membeli sendiri TANPA RESEP DOKTER
     
   • Tidak menggunakan antibiotik untuk SELAIN INFEKSI BAKTERI
     
   • TIDAK MENYIMPAN ANTIBIOTIK untuk persediaan di rumah
     
   • TIDAK MEMBERIKAN ANTIBIOTIK sisa kepada orang lain
     
   • Tanya pada apoteker untuk INFORMASI OBAT ANTIBIOTIK
5. Setelah saya meminum Obat ada reaksi efek samping, apa yang harus dilakukan? Jika setelah mengkonsumsi obat sesuai resep dokter namun terdapat efek efek samping obat segera stop penggunaan obat tersebut dan konsultasikan kepada tenaga kesehatan di tempat pasien berobat atau dapat pula ke Rumah Sakit dan Klinik terdekat.
6. Sebagai tenaga Kesehatan, Jika ingin melaporkan efek samping obat, apa yang harus dilakukan? Selain memeriksa kondisi pasien dan melakukan pengobatan sesuai dengan efek samping yang terjadi, tenaga kesehatan juga wajib melaporkan efek samping obat tersebut melalui https://e-meso.pom.go.id . Hasil laporan akan di kaji ulang oleh BPOM sebagai bahan evaluasi obat tersebut. Satu laporan dapat membawa perubahan. Ayo laporkan efek samping Obat !!
7. Saat ini tidak hanya Narkotika dan Psikotropika saja yang disalahgunakan, apa saja itu? Pada Tahun 2017 sekitar 1,1 juta penduduk Indonesia berusia produktif menyalahgunakan obat, obat yang biasanya disalahgunakan sebagian besar tergolong dalam obat-obat tertentu (OOT). OOT adalah jenis obat-obatan yang mempengaruhi sistem saraf pusat yang jika digunakan diatas dosis terapi dapat menyebabkan adiksi atau ketergantungan. Contoh obat tersebut adalah, Tramadol, Hexymer, Amitriptilin, Haloperidol, Klorpromazin dan Dekstrometrofan. Dampak Kesehatan terhadap penyalahgunaan OOT antara lain adalah: kecemasan dan kebingungan, halusinsi, pandangan kabur, penurunan tingkat kesadaran, kecanduan, gangguan pada jantung dan gangguan sistem pernafasan
8. Jika terdapat obat yang tidak dipakai lagi baik yang kadaluarsa maupun rusak bagai mana cara membuangnya? Sampah obat harus segera dibuang karena berbahaya jika tidak sengaja terkonsumsi baik oleh orang dewasa maupun anak-anak karena obat tidak lagi bermutu , dan manjur untuk pengobatan bahkan mungkin menyebabkan efek samping yang berbahaya. membuang sampah obat harus dilakukan dengan benar karena sampah obat juga berpotensi untuk disalahgunakan seperti dijual kembali dengan penggantian kemasan untuk menjadi obat ilegal atau palsu. 
   Cara membuang sampah obat dengan benar:
   • Obat Jenis Inhaler/Aerosol:
     
     • Jika sudah kosong, buang langsung ke tempat sampah
       
     • Jika masih ada namun tidak terpakai lagi kembalikan ke Rs/Dokter/Klinik/Puskesmas
       
     • Wadah jangan dilubangi, digepengkan , atau dibakar
       
   • Tablet/pil/puyer:
     
     • Pisahkan dari kemasannya
       
     • Rusak kemasan untuk menghilangkan identitas obat
       
     • Obat dihancurkan dan dicampur dengan bahan yang tidak enak (ampas kopi, tanah, dll)
       
     • Masukan kedalam wadah tertutup lalu buang ke tempat sampah
       
   • Sirup dan Cairan Obat Luar:
     
     • Periksa apakah terdapat endapan, jika ada tambahkan air dan kocok
       
     • Tuang cairan kedalam plastik
       
     • Tambahkan bahan yang tidak enak (ampas kopi, tanah, dll)
       
     • Tutup plastik dan buang ketempat sampah
       

Ayo buang sampah Obat dengan benar, bersama kita cegah penyalahgunaan obat 

IZIN EDAR KOSMETIKA

1. Berapa lama masa berlaku nomor notifikasi kosmetika?

Nomor notifikasi kosmetika berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.

2. Siapa saja yang dapat mendaftarkan kosmetika?

a.     Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan;

b.     Usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan; atau

c.     Importir kosmetika yang bergerak di Bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

3.     Berapa biaya pendaftaran produk kosmetik?

Untuk produk yang diproduksi dinegara ASEAN Rp 500.000,00 per item, sedangkan untuk produk yang diproduksi di luar negara ASEAN Rp 1.500.000,00 per item sesuai PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku pada BPOM. Yang dimaksud dengan item adalah produk yang berbeda contoh : seri Lipstik dengan beberapa varian warna maka pembayaran dilakukan untuk setiap varian warna.

4.     Satu produk memiliki beberapa varian netto apakah biaya pendaftarannya per varian netto?

Tidak sesuai sesuai PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku pada BPOM, pembayaran cukup untuk satu produk walalupun terdiri beberapa varian netto.

5.     Apa yang harus dilakukan jika masa berlaku nomor notifikasi akan habis, sedangkan produk masih beredar di pasaran?

Perusahaan dapat mengajukan pembaharuan notifikasi.

6.     Kapan dilakukan pengajuan pembahruan notifikasi?

Pembaharuan notifikasi diajukan paling lambat 30 hari sebelum masa berlaku nomor notifikasi habis melalui Pembaruan Notifikasi (nomor notifikasi sama). Apabila kurang dari 30 hari sebelum masa  berlaku nomor notifikasi habis, maka tidak dapat dilakukan pembaharuan notifikasi. Perusahaan dapat mengajukan pendaftaran baru (nomor notifikasi berubah). Biaya pembahruan notifikasi sama dengan biaya pendaftaran produk baru. 

7.     Apa persyaratan dalam mengajukan pembaharuan notifikasi?

Persyaratan dalam mengajukan pembaharuan notifikasi adalah:

a.     Tidak terdapat perubahan data produk

b.     Formula tetap memenuhi aspek keamanan serta sesuai dengan peraturan yang berlaku.

INDUSTRI KOSMETIKA

1.     Bagaimana tata cara mendapatkan izin edar untuk Industri Kosmetika?

Berikut langkah-langkah untuk mendapatkan izin edar untuk kosmetika:

a.     Memiliki NIB dengan KBLI 20232

b.     Pendaftaran akun e-sertifikasi

c.     Pengajuan persetujuan denah industri kosmetik website e-sertifikasi

d.     Pengajuan Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) melalui e-sertifikasi  atau Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (SPA CPKB) melalui website oss.go.id

e.     Pengajuan nomor notifikasi ke notifkos.pom.go.id

* Setiap pengajuan untuk poin c-e perlu mengajukan PBUMKU di website oss.go.id

** Pencetakan persetujuan denah dan SPA CPKB melalui website oss.go.id

2.     Apa perbedaan sertifikat CPKB dan sertifikat SPA CPKB?

Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah memenuhi persyaratan CPKB dalam pembuatan Kosmetika

SPA CPKB merupakan dokumen rekomendasi penerapan CPKB

*BBPOM di Serang melakukan pemeriksaan untuk industri kosmetika yang berada di wilayah Provinsi Banten kecuali Kabupaten Tangerang, yang mengajukan SPA CPKB

3.     Apa saja persyaratan untuk pengajuan persetujuan denah kosmetik?

a.     Dokumen administratif: : surat permohonan

b.     Dokumen teknis : denah bangunan industri kosmetik

4.     Berapa biaya pengajuan persetujuan denah kosmetik?

5.     Berapa lama masa berlaku persetujuan denah kosemetik?

Berlaku selama tidak ada perubahan denah.

6.     Kapan dilakukan industri Kosmetika dapat mengajukan perubahan denah bangunan?

Apabila industri kosmetika melakukan perubahan bangunan di lokasi yang sama, fungsi ruangan, bentuk sediaan, luas ruangan, nama perusahaan, golongan industri kosmetika, dan alamat Industri Kosmetika tanpa mengubah lokasi Industri Kosmetika.

7.     Ada berapa jenis SPA CPKB?

Terdapat 2 jenis SPA CPKB yaitu  SPA CPKB Bertahap Gol. A dan SPA CPKB Bertahap Gol. B.

8.     Apa saja persyaratan pengajuan SPA CPKB?

Dokumen administratif: : surat permohonan

Dokumen teknis :

persetujuan denah bangunan industri kosmetik

dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi:

       - 10 aspek untuk Ikos golongan A

       -  2 aspek untuk Ikos golongan B

Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional

memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

(apoteker untuk Ikos gol. A dan min. tenaga teknis kefarmasian (TTK) untuk Ikos  gol B)

9.     Berapa biaya pengajuan SPA CPKB?

Pengajuan SPA CPKB belum dikenankan biaya PNBP

10.  Berapa lama masa berlaku SPA CPKB?

SPA CPKB berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan. Diajukan paling lambat 3 bulan sebelum SPA CPKB berakhir.

BADAN USAHA di BIDANG KOMSETIKA

1.     Siapa yang mengajukan Rekomendasi Pemohon Notifikasi Kosmetika?

Usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan; atau importir kosmetika yang bergerak di Bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

2.     Bagaimana alur permohonan pengajuan Rekomendasi Pemohon Notifikasi Kosmetika?

a.     Pelaku usaha mengajukan permohonan Rekomendasi Pemohon Notifikasi Kosmetika melalui website oss.go.id

b.     UPT melakukan evaluasi dan pemeriksaan sarana

c.     Penerbitan surat rekomendasi Pemohon Notifikasi Kosmetika melalui website oss.go.id

3.     Apa saja persyaratan pengajuan Rekomendasi Pemohon Notifikasi Kosmetika?

4.     Berapa biaya pengajuan Rekomendasi Pemohon Notifikasi Kosmetika?

Pengajuan Rekomendasi Pemohon Notifikasi Kosmetika belum dikenankan biaya PNBP.

5.     Berapa lama masa berlaku Rekomendasi Pemohon Notifikasi Kosmetika?

Berlaku sepanjang tidak ada perubahan alamat gudang dan alamat perusahaan.

BAHAYA KOSMETIK

1.     Apa saja bahan berbahaya yang tidak diperbolehkan ada pada kosmetik ?

Bahan berbahaya yang tidak diperbolehkan ada pada kosmetik antara lain adalah :

a.     Merkuri (diatas 1 ppm)

b.     Asam Retinoat

c.     Hidrokinon

d     Pewarna Tekstil (Merah K3, K10, dsb)

2.     Apa saja bahaya yang ditimbulkan akibat penggunaan Bahan Berbahaya tersebut ?

Bahaya penggunaan Bahan Berbahaya pada kosmetik diantaranya adalah :

1.     Merkuri : Bersifat karsinogenik (menyebabkan kanker) dan teratogenik (mengakibatkan cacat pada janin).

2.     Asam Retinoat : Bersifat teratogenik (mengakibatkan cacat pada janin).

3.   Hidrokinon : Menyebabkan iritasi kulit, menimbulkan ochronosis (kulit berwarna kehitaman) yang mulai terlihat setelah 6 bulan penggunaan dan kemungkinan bersifat tidak dapat dipulihkan

4.    Bahan Pewarna Merah K3 dan K10 : bersifat karsinogenik (menyebabkan kanker)

3.     Saya mendapat resep dari dokter kulit sediaan yang mengandung Asam Retinoat, apakah diperbolehkan?

Khusus untuk Asam Retinoat dan Hidrokinaon , penggunaan sebagai Obat (Diresepkan dan oleh dokter spesialis kulit) penggunaannya diperbolehkan selama masih sesuai dosis. Namun untuk kosmetik over the counter di pasaran tanpa resep dan pengawasan dokter spesialis kulit penggunaan Asam Retinoat dan Hidrokinon tidak diperbolehkan.

4.     Tips Pakai Kosmetik Aman

Pilih kosmetik yang memiliki izin edar BPOM, jangan tergiur dengan klaim iklan berlebih yang menjanjikan efek glowing dalam waktu singkat. gunakan kosmetik sesuai dengan jenis kulit.
dan pastikan selalu CEKKLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kadaluarsa).

1.       Bagaimana cara mengubah Izin PBF Cabang jika terdapat perubahan APJ?

a.       Izin PBF Cabang merupakan data kegiatan usaha/KBLI yang diajukan melalui OSS dengan ruang lingkup atas KBLI tersebut adalah PBF Cabang

b.       Untuk mengajukan perubahan data kegiatan usaha atas izin tersebut dapat melalui menu Perizinan Berusaha →Perubahan → Perubahan Data Usaha, pilih KBLI yang akan diubah dengan syarat atas data KBLI tersebut tidak sedang dalam verifikasi pengurusan PB UMKU

2.       Apakah perubahan APJ dapat dilakukan di OSS?

Saat ini tidak terdapat inputan data APJ pada OSS. Hal ini disebabkan karena APJ merupakan data teknis. Untuk itu, perubahan APJ dapat diajukan melalui sistem yang dimiliki oleh Kementerian Kesehatan atau daerah yang berwenang

3.       Bagaimana mekanisme Sertifikasi CDOB secara keseluruhan?

•     PBF mengajukan PB UMKU Sertifikasi CDOB pada akun OSS RBA hingga terbit ID Izin

•         PBF melakukan registrasi akun di aplikasi esertifikasi CDOB (sertifikasicdob.pom.go.id).

•         PBF mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB melalui menu Permohonan dengan melengkapi dokumen persyaratan.

•         Badan POM akan mengevaluasi dokumen:

➢ Jika dinyatakan lengkap, akan diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB);

➢ Jika dinyatakan tidak lengkap, PBF harus melakukan revisi permohonan dengan timeline 20 HK dan mengirimkan permohonan kembali hingga dinyatakan lengkap oleh petugas.

•         PBF melakukan pembayaran atas SPB yang diterbitkan paling lama 7 hari kalender. Jika melebihi tanggal yang ditentukan, SPB akan kadaluarsa dan permohonan ditolak sehingga PBF harus mengajukan ulang permohonan.

•         Setelah PBF melunasi SPB, BPOM akan melakukan pemeriksaan ke sarana:

➢ Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF direkomendasikan untuk mendapatkan sertifikat CDOB;

➢ Jika hasil pemeriksaan terdapat ketidaksesuaian, BPOM akan menginput temuan di aplikasi sebagai 18 permintaan Corrective Action Preventive Action (CAPA) bagi PBF.

•         PBF menyampaikan CAPA maksimal 2 kali dan diberikan waktu penyelesaian CAPA masing-masing 40 hari kerja.

•         BPOM akan mengevaluasi CAPA yang dikirimkan oleh PBF.

•         Jika hasil pemeriksaan dan evaluasi CAPA dinyatakan sesuai, PBF direkomendasikan untuk mendapatkan sertifikat CDOB.

•         Dilakukan penandatanganan secara elektronik Sertifikat CDOB oleh pejabat penandatangan.

•         Dokumen Sertifikat CDOB yang telah ditandatangani secara elektronik dapat diunduh pada akun PBF di website OSS.

4.       Apa yang harus dipenuhi jika PBF melakukan penambahan gudang atau pindah gudang pada alamat dan lokasi yang berbeda?

Hal ini termasuk Perubahan Sertifikat CDOB yang memerlukan Inspeksi, dokumen yang diperlukan antara lain:

§  Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat

§  Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai

§  Kategori produk yang didistribusikan; dan

§  Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) penanggung jawab gudang baru

5.     Bolehkah Impor Obat-Obatan dari Luar Negeri untuk Pribadi?

Ketentuan mengenai impor obat-obatan diatur dalam PerBPOM 30 tahun 2017 dan perubahannya. Obat dan makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia (impor) untuk diedarkan adalah yang telah memiliki izin edar dan harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor. Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat dan makanan yang diberikan oleh Kepala BPOM untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Kemudian, selain harus memenuhi ketentuan izin edar dan ketentuan impor, pemasukan obat dan makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM, berupa Surat Keterangan Impor (SKI) yang terdiri dari:

a.  SKI Border, yaitu surat persetujuan pemasukan obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan.

b. SKI Post Border, yaitu surat persetujuan pemasukan obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan

Apabila membawa obat-obatan dari luar negeri ini adalah untuk keperluan pribadi dan tidak untuk diedarkan, maka obat-obatan tersebut tidak memerlukan izin edar. Dalam PerBPOM 15 tahun 2020 diatur bahwa, dikecualikan dari ketentuan izin edar untuk pemasukan obat dan makanan guna keperluan:

a.     penggunaan sendiri/pribadi berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan atau tanpa pertimbangan tenaga kesehatan;

b.     penelitian;

c.     pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan;

d.     donasi;

e.     sampel untuk registrasi/pendaftaran izin edar;

f.      uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan;

g.     program pemerintah;

h.     kepentingan nasional yang mendesak; dan

i.      penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi

7.   Surat Keterangan Impor (SKI) bahan baku obat dan obat jadi apakah berlaku selamanya?

Tidak, SKI hanya berlaku untuk satu kali impor atau satu kali pemasukan barang. Importir harus mengajukan permohonan untuk mendapatkan SKI pada setiap kali importasi.

8.  Apa saja dokumen yang perlu dilampirkan pada saat mengajukan permohonan SKI?

A. Bahan Baku Obat

·       Sertifikat Analisis/ Certificate of Analysis yang menampilkan nama produk, produsen dan alamat produsen, tanggal produksi, tanggal kadaluwarsa, pengesahan manual/elektronik dari Pemastian dan atau Pengawasan Mutu, dan Acuan Pustaka Metode Analisis.

·       Material Safety Data Sheet / Lembar Keselamatan Bahan dari produsen bahan baku obat.

·       Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik / Good Manufacturing Practices yang dikeluarkan Otoritas Pengawas Obat dan Makanan negara setempat/ negara lain yang berlaku saat tanggal produksi.

·       Certificate of Pharmaceutical Product yang berlaku saat tanggal produksi khusus untuk produsen berasal dari Amerika Serikat.

·       Invoice dan packing list

·       Surat Pernyataan Penggunaan yang ditandatangani diatas materai sesuai dengan format yang dapat diunduh melalui tautan halaman Download sebelum log-in e-bpom.

B. Obat Jadi

·       Sertifikat Analisis/ Certificate of Analysis yang menampilkan merk dagang/nama produk, nama produsen sesuai izin edar, tanggal produksi, tanggal kadaluwarsa, pengesahan manual/elektronik dari Pemastian dan atau Pengawasan Mutu.

·       Surat Izin Edar produk yang masih berlaku.

·       Invoice dan packing list

·       Batch/lot release

·       Minimal masa simpan adalah 2/3 masa simpan untuk obat dan 9 bulan untuk produk biologi.

C. Bahan Kimia / Baku Pembanding / Analisa Laboratorium/ Bahan Tambahan Obat

·       Sertifikat Analisis/ Certificate of Analysis yang menampilkan nama produk, produsen dan alamat produsen, tanggal produksi, tanggal kadaluwarsa, pengesahan manual/elektronik dari Pemastian dan atau Pengawasan Mutu.

·       Material Safety Data Sheet / Lembar Keselamatan Bahan dari produsen bahan baku obat.

·       Invoice dan packing list

·       Surat Pernyataan Penggunaan yang ditandatangani diatas materai sesuai dengan format yang dapat diunduh melalui tautan halaman Download sebelum log-in e-bpom.

Q : Bagaimana cara mendaftarkan izin edar BPOM?

A : untuk mendapatkan izin edar BPOM, pelaku usaha dapat mendaftrakan izin penerapan Cara Penerapan Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) melalui e-sertifikasi.pom.go.id. setelah mendapatkan sertifikat izin peneran CPPOB, dapat dilanjutkan mendaftarkan produk di ereg RBA.

Q : Bagaimana alur proses pengajuan izin penerapan CPPOB?

A :  Masuk ke akun OSS - Pada KBLI yang  ingin didaftrakan pilih PBUMKU Izin Penerapan CPPOB - Setelah mendaftara PBUMKU, akan langsung diarahkan ke ink e-sertifikasi.pom.go.id laluLakukan pendaftaran akun esertifikasi dengan mengisi data perusahaan.

Alur Proses Pengajuan Izin Penerapan CPPOB :
- Pendaftaran Akun OSS
- Pendaftaran Akun Sertifikasi
- Pengajuan izin dan upload dokumen
- Evaluasi
- Tindakan Perbaikan
- Penerbitan Izin Penerapan CPPOB

Q : Apakah Pangan yang dijual untuk hotel, restoran, dan catering perlu didaftarkan izin edar?

A  : Untuk pangan olahan yang langsung dijual ke hotel, restoran dan katering dan digunakan untuk membuat pangan olahan lainnya tidak perlu didaftarkan, kecuali jika pangan olahan tersebut dalam bentuk kemasan eceran (retail packaging) dan berlabel lengkap.

Q  :  Apakah produk pangan dengan private label (mencantumlan logo hotel, logo penerbangan, atau logo restoran) harus didaftarkan juga izin edarnya?

A : Private Label harus memiliki izin edar. Prosedur dan persyaratannya sama seperti pendaftaran produk pangan pada umumnya, namun ditambah surat kerjasama.

Q : Apakah produk yang langsung didistribusikan ke konsumen dalam bentuk kemasan eceran pada food service yang penyajiannya konsumen menyajikan sendiri wajib mempunyai izin edar?

A : Terkait produk ditujukan untuk distribusi langsung kepada konsumen, maka produk diwajibkan untuk didaftarkan dengan melengkapi pencantuman informasi pada label berupa nama jenis, komposisi, dan lain-lain sesuai persyaratan pada label pangan olahan.